Vaccin Pfizer : cinq ou six doses par flacon ? La question qui peut tout changer

Le laboratoire considère désormais que chaque fiole permet de produire six doses de vaccin. Des médecins craignent de ne pas parvenir à assurer ce que le ministère de la Santé qualifie de « défi ».

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 Un flacon de vaccin Pfizer/BioNTech est désormais prévu pour pouvoir réaliser six injections.
Un flacon de vaccin Pfizer/BioNTech est désormais prévu pour pouvoir réaliser six injections. AFP/Thomas Kienzle

Une décision portant sur quelques millilitres de produit va-t-elle bouleverser un pan de la stratégie de vaccination contre le Covid-19? Pfizer, qui considérait jusqu'ici qu'on pouvait extraire cinq doses de chaque flacon de son vaccin, estime désormais qu'on peut en extraire six. Une décision qui inquiète de nombreux médecins à plus d'un titre : il faut désormais obligatoirement extraire cette sixième dose, un geste technique que seuls quelques médecins s'étaient habitués à faire, et, surtout, il va falloir tenir le rythme prévu avec des stocks de flacons livrés à la France qui seront moins importants. Explications.

Pourquoi Pfizer a-t-il pris cette décision ?

Mercredi, la Direction générale de la santé a indiqué à l'agence de presse médicale APM News que Pfizer considérait depuis lundi que les flacons de son vaccin développé avec la firme allemande BioNTech étaient conçus pour six injections. Le groupe dit se plier à l'avis de l'agence européenne du médicament. Le 8 janvier, celle-ci avait « recommandé » de considérer que chaque fiole permettait désormais de fabriquer six doses. Jusque-là, il était prévu d'en fabriquer « seulement » cinq à chaque fois.

Concrètement, une fiole contient 0,45 ml de produit. Celui-ci doit être dilué dans 1,8 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium. Le tout forme ensuite un peu plus de 2,2 ml de solution. À l'aide d'une seringue, le professionnel de santé récupère ensuite à chaque fois 0,3 ml pour constituer une dose, à injecter dans le bras du patient.

Vaccin Pfizer : cinq ou six doses par flacon ? La question qui peut tout changer

En théorie, donc, un flacon pourrait permettre de réaliser six voire sept injections. « Sept doses, c'est imaginable sur le papier mais infaisable en pratique. Il y a toujours des gouttes sur la paroi ou qui restent en plus dans la seringue », indique au Parisien le médecin au pôle gériatrie du centre hospitalier de Cannes, Laurent Fignon, qui a entamé cette semaine les secondes injections sur les patients. En revanche, de nombreux professionnels parvenaient déjà à fabriquer six doses, et donc à vacciner plus de monde qu'initialement prévu.

Qu'est-ce que cela va changer ?

Désormais, ces « vaccinateurs » n'auront plus de « dose bonus », pour reprendre l'expression du médecin généraliste Jérôme Marty. « On aura beaucoup moins de marge de manœuvre, il va falloir être très attentif au moment des manipulations et cela va prendre beaucoup plus de temps », grince le président du syndicat Union française pour une médecine libre (UFML), l'un des premiers à sonner l'alarme mercredi soir.

Laurent Fignon se veut plus rassurant. « Il faut parfois laisser le flacon immobile quelques minutes pour que toutes les gouttes tombent bien au fond, mais c'est largement faisable, surtout en hôpital avec des professionnels habitués à ce genre de geste », assure-t-il. Cela peut potentiellement poser davantage de soucis aux autres, qui étaient toujours habitués à cinq doses par fiole.

La question du matériel risque aussi de poser problème. Pour limiter les pertes au moment d'extraire les doses, les soignants vont devoir utiliser une seringue à aiguille sertie, afin qu'elle soit avec un faible « espace mort ». Celui-ci correspond au volume de liquide restant une fois que le piston de la seringue est complètement enfoncé. Et pour pouvoir fabriquer six doses sans problème, tout dixième de millilitre est bon à garder.

Or, plusieurs médecins disent ne pas encore avoir reçu ce matériel adapté. « Certains ont reçu des seringues avec une aiguille à trop gros diamètre ou avec un opercule qui créé un volume mort trop important », indique Jérôme Marty. Laurent Fignon, de son côté, est « rassuré » d'avoir appris auprès de la pharmacie du CHU de Nice, ce vendredi matin, que de nouvelles aiguilles avaient été reçues. « L'autorisation de mise sur le marché prévoit désormais six doses par flacon, à charge pour les pays de fournir le matériel », indique-t-il.

Les nouvelles seringues reçues à Nice./DR
Les nouvelles seringues reçues à Nice./DR  
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Ce « geste médical » à accomplir avec un matériel approprié en seringues constitue « un vrai défi », avait d'ailleurs reconnu le ministère de la Santé lors d'un point de situation, mardi. Contactée, la Direction générale de la santé n'a pas répondu à nos questions à l'heure de la publication de cet article. Quand à Pfizer, il assure dans un communique transmis au Parisien que « les professionnels de santé en charge de la vaccination ont reçu les informations nécessaires pour permettre l'extraction de cette 6ème dose ».

Quelles sont les conséquences pour les livraisons ?

Finalement, le grand gagnant de cette histoire pourrait bien être le laboratoire Pfizer. Car qui dit officiellement six doses par flacon au lieu de cinq, dit moins de fioles à livrer, alors même que le groupe avait annoncé la semaine dernière des retards de livraisons.

« Selon les clauses des contrats conclus avec l'Union Européenne, les commandes portent sur des quantités de doses et non de flacons », indique le fabricant. Celui-ci assure aussi qu'il « n'y a pas de relation de causalité directe entre la diminution du nombre de doses livrées la semaine du 18 janvier et l'autorisation d'utilisation de la 6ème dose ».

En clair, si un pays avait commandé 300 000 doses, il recevait jusque-là 60 000 flacons. Désormais, seules 50 000 fioles lui seront fournies. « Le fait qu'il y ait une marge de manœuvre est une bonne chose, je ne trouve pas normal que cela change en cours de route », grince le microbiologiste Patrick Berche, membre de l'Académie de médecine.