Covid-19 : le spray nasal COV-Defense jugé peu fiable, sa commercialisation suspendue

Le dispositif médical, créé par la société française Pharma & Beauty, devait être mis sur le marché le 1er mars, mais l’Agence du médicament s’y oppose pour l’heure.

Le spray nasal COV-Defense est produit par la société française Pharma & Beauty - Centrepharma.
Le spray nasal COV-Defense est produit par la société française Pharma & Beauty - Centrepharma. AFP / Nicolas Tucat

La commercialisation prévue du spray nasal COV-Defense, également dénommé spray nasal Biokami, est suspendue sur décision de la police sanitaire de l’Agence du médicament (ANSM). Pour elle, les données démontrant sa performance et sa sécurité ne sont pas encore suffisantes.

La société Pharma & Beauty-Centrepharma qui le produit avait annoncé la commercialisation de ce spray virucide le 1er mars en pharmacie, et mi-mars en parapharmacie et pharmacie en ligne. Elle vante les mérites de ce produit à base d’eau ionisée qui selon elle « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99 % ».

L’ANSM attend une « mise en conformité »

L’ANSM, elle, assurait lundi n’avoir « reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne ».

« En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du spray sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation », ajoute le gendarme des produits de santé.

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La société Pharma & Beauty-Centrepharma est en outre tenue de faire le rappel des lots de ces pulvérisateurs qui auraient déjà été distribués et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles d’en détenir. Cette décision de police sanitaire a été signée le 19 février par la directrice générale de l’ANSM, la Dr Christelle Ratignier-Carbonneil.

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Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui font l’objet d’une surveillance de la part de l’ANSM. La mission de cette dernière est de contrôler le respect de la réglementation qui leur est applicable, notamment en matière de performances et de sécurité d’utilisation pour les patients.